Nombre(s) comercial(es):

  • Aldex AN®
  • Bromspiro®§
  • Nighttime Sleep Aid®
  • Unisom SleepTabs®
  • Alka-Seltzer Plus Night Cold Formula®(como combinación de productos que contiene aspirina, dextrometorfano, doxilamina, fenilefrina)
  • Coricidin HBP Nighttime Multi-Symptom Cold®(como combinación de productos que contiene paracetamol, dextrometorfano, doxilamina)
  • Tylenol Cold and Cough Nighttime®(como combinación de productos que contiene paracetamol, dextrometorfano, doxilamina)
  • Vicks NyQuil Cold and Flu Relief®(como combinación de productos que contiene paracetamol, dextrometorfano, doxilamina)
  • Vicks NyQuil Cold and Flu Symptom Relief Plus Vitamin C®(como combinación de productos que contiene paracetamol, dextrometorfano, doxilamina)
  • Vicks NyQuil Cough®(como combinación de productos que contiene dextrometorfano, doxilamina)
  • Vicks NyQuil Sinex Nighttime Sinus Relief®(como combinación de productos que contiene paracetamol, doxilamina, fenilefrina)
  • Zicam Multi-Symptom Cold and Flu Nighttime®(como combinación de productos que contiene paracetamol, dextrometorfano, doxilamina)

ADVERTENCIA:

Plan de la FDA para retirar del mercado algunos medicamentos no aprobados para la tos, el resfriado y la alergia

Esta alerta de seguridad no se aplica a este medicamento, sino sólo a algunos productos que contienen esta droga. Además, es importante que usted sepa que no existen problemas con la mayoría de los productos descriptos en esta monografía. Asimismo, algunas compañías farmacéuticas pueden decidir solicitar la aprobación completa de la FDA para poder seguir vendiendo sus productos.

El 2 de marzo de 2011, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta de seguridad acerca de algunos medicamentos de receta para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados y contienen éste medicamento en combinación con otros fármacos. La seguridad, eficacia y calidad de estos productos no está aprobada por la FDA. La FDA pidió a las compañías farmacéuticas dejar de enviar la mayoría de estos productos a la venta en los EE.UU. en los próximos 6 meses. Aunque algunos de estos productos se venden desde hace muchos años, las leyes acerca de lo que una empresa debe demostrar a la FDA para la aprobación de un medicamento son más duras y la aplicación de estas leyes se está llevando a cabo hoy en día. La FDA tomó esta acción debido a las preocupaciones acerca de ciertos riesgos potenciales asociados con el uso de estos medicamentos. Estos riesgos pueden incluir:

  • la posibilidad del uso indebido en bebés y niños pequeños
  • posibles riesgos en la combinación de ingredientes
  • problemas con la liberación prolongada que puede incrementar el riesgo en pacientes al recibir demasiada o muy poca medicación

Si le preocupa que el medicamento que usted está tomando para la tos, el resfriado o la alergia no esté aprobado por la FDA, usted debe hablar con su médico o farmacéutico. Si la medicación que está tomando no está aprobada, su médico puede recetarle otro medicamento o puede recomendarle un medicamento de venta sin receta para la tos, el resfriado o la alergia. Hay muchos productos alternativos aprobados seguros y efectivos que se pueden tomar en su lugar. Probablemente su médico le recetó el medicamento sin saber que la FDA no lo había aprobado. Esto se debe a que ha sido muy difícil para los médicos y farmacéuticos saber si estos productos están aprobados o no por la FDA. Para información adicional:

  • Usted puede visitar el sitio web de la FDA (en inglés) para obtener más información sobre este retiro del mercado de medicamentos no aprobados para la tos, el resfriado y la alergia ( Web Site).
  • Puede encontrar una lista de productos no aprobados aquí (en inglés) ( Web Site.
  • Para información sobre cómo desechar de los medicamentos no utilizados, vaya a Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La doxilamina se usa para el tratamiento de corto plazo del insomnio (dificultad para dormir o permanecer dormido). La doxilamina también se usa en combinación con descongestivos y otros medicamentos para aliviar los estornudos, la secreción nasal y la congestión nasal ocasionados por el resfriado común. No se debe recurrir a la doxilamina para inducir el sueño a los niños. La doxilamina pertenece a una clase de medicamentos llamados antihistamínicos. Actúa al bloquear la acción de la histamina, una sustancia del cuerpo que provoca los síntomas de alergia.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La doxilamina se presenta en forma de tabletas que se administran por vía oral para el sueño, pero también se vende en combinación con otros medicamentos, en forma de líquido y cápsulas llenas de líquido, para tratar los síntomas del resfriado común. Cuando se recurre a la doxilamina para facilitar el sueño, suele tomarse 30 minutos antes de acostarse. Cuando la doxilamina se usa para aliviar los síntomas del resfriado, por lo común se toma cada 4 a 6 horas. Siga al pie de la letra las instrucciones del envase o la etiqueta de la receta, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome la doxilamina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada en la etiqueta del envase o en la receta de su médico.

La doxilamina viene sola y en combinación con analgésicos, antipiréticos y supresores de la tos. Si está buscando un producto para tratar la tos o los síntomas del resfriado, pídales a su médico o a su farmacéutico que le recomienden el producto más indicado para sus síntomas. Lea detenidamente las etiquetas de los medicamentos de venta sin receta contra la tos y el resfriado antes de usar dos o más productos al mismo tiempo. Estos productos pueden contener los mismos ingredientes activos, de modo que tomarlos juntos podría causarle una sobredosis.

Los productos combinados para la tos y el resfriado, entre ellos los que contienen doxilamina, pueden provocar efectos secundarios graves e incluso mortales a los niños de corta edad. No le dé ningún producto de venta libre que contenga doxilamina a niños menores de 4 años de edad. Pregúntele al médico antes de darles estos productos a niños de entre 4 y 12 años de edad.

Si la tos y los síntomas del resfriado empeoran o no desaparecen, pueden ser signos de un problema más grave. Si está tomando doxilamina en combinación con otros medicamentos para tratar la tos y los síntomas del resfriado, llame a su médico si los síntomas empeoran o si persisten por más de 7 días.

Si está tomando doxilamina para tratar el insomnio, probablemente le dará mucho sueño poco después de tomarla y seguirá teniendo sueño por un tiempo después de tomar el medicamento. Haga planes para dormir de 7 a 8 horas después de tomar el medicamento. Si se levanta demasiado pronto después de tomar doxilamina, es posible que se sienta somnoliento.

La doxilamina debe usarse para tratar el insomnio únicamente por poco tiempo. Llame a su médico si siente que necesita tomar doxilamina por más de 2 semanas.

Si está tomando el líquido, no use una cuchara de cocina para medir la dosis. Use la cuchara o la taza medidora que viene con el medicamento, o use una cuchara diseñada especialmente para medir medicamentos.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar doxilamina,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la doxilamina o a otros medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos medicinales a base de hierbas está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: medicamentos contra los resfriados, la fiebre del heno o las alergias; medicamentos contra la depresión; relajantes musculares; analgésicos opiáceos; sedantes; medicamentos para dormir y tranquilizantes.
  • dígale a su médico si tiene o ha tenido asma, enfisema, bronquitis crónica u otros problemas respiratorios; glaucoma (una enfermedad en la que el aumento de la presión en el ojo puede causar pérdida gradual de la visión); úlceras; dificultad para orinar (debido al agrandamiento de la próstata); enfermedad cardíaca, presión arterial alta, convulsioneso una glándula tiroides demasiado activa.
  • dígale a su médico si está embarazada, si piensa embarazarse o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está tomando doxilamina, llame a su médico.
  • si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígales al médico o al dentista que está tomando doxilamina.
  • tenga en cuenta que este medicamento puede causarle somnolencia. Evite conducir vehículos u operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca. No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

En general, la doxilamina se toma según sea necesario. Si su médico le indicó que tomara doxilamina con regularidad y olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La doxilamina puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • sequedad en la boca, la nariz y la garganta
  • somnolencia
  • náuseas
  • aumento de la congestión del pecho
  • dolor de cabeza
  • agitación
  • nerviosismo

Si presenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • problemas de la vista
  • dificultad para orinar

La doxilamina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Pregúntele a su farmacéutico si tiene cualquier duda acerca de la doxilamina.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

§Estos productos no han sido aprobados por su seguridad, ni eficacia ni calidad por la FDA. Generalmente las leyes federales de los EE.UU. requieren que los medicamentos con receta demuestren ser seguros y eficaces antes de su comercialización. Por favor, consulte el sitio web de la FDA para obtener más información sobre los medicamentos que no han sido aprobados ( Web Site ) (en inglés) y el proceso de su aprobación ( Web Site ) (en inglés).

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Documento actualizado: 16 Mayo 2011.