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  • Humira®

ADVERTENCIA:

El uso de adalimumab inyectable puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones y aumentar las posibilidades de presentar una infección grave, incluidas infecciones micóticas, bacterianas y virales intensas que pueden propagarse por el cuerpo. Estas infecciones pueden requerir la hospitalización y pueden provocar la muerte. Informe a su médico si tiene a menudo algún tipo de infección o si tiene o cree que podría tener algún tipo de infección actualmente. Esto incluye infecciones menores (como heridas o úlceras abiertas), infecciones que aparecen y desaparecen (como las aftas bucales) o infecciones crónicas que no desaparecen. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier afección que afecte el sistema inmunitario o si vive o alguna vez ha vivido en áreas como en los valles de los ríos Ohio o Mississippi, donde son más comunes las infecciones micóticas intensas. Consulte a su médico si desconoce si estas infecciones son comunes en su área. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyan la actividad del sistema inmunitario, como los siguientes: abatacept (Orencia), anakinra (Kineret), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel), golimumab (Simponi), infliximab (Remicade), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), rituximab (Rituxan) o esteroides como la dexametasona (Decadron), metilprednisolona, prednisona o prednisolona (Prelone).

Su médico lo controlará por si presenta signos de infección durante su tratamiento y después de este. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si presenta alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento o poco después de este, llame a su médico de inmediato: debilidad; sudoración; dolor de garganta; tos; expectoración sanguinolenta al toser; fiebre; pérdida de peso; cansancio extremo; diarrea; dolor de estómago; calor, enrojecimiento o dolor en la piel; ganas frecuentes de orinar, dificultad o dolor al orinar; u otros signos de infección.

Es posible que tenga tuberculosis (TB; una infección pulmonar grave) o hepatitis B (un virus que afecta el hígado), pero que no tenga síntomas de la enfermedad. En este caso, el adalimumab inyectable puede aumentar el riesgo de que la infección se agrave y de que usted desarrolle síntomas. Su médico le hará una prueba cutánea para ver si tiene una infección por TB inactiva y es posible que ordene un análisis de sangre para ver si tiene una infección por hepatitis B inactiva. Si es necesario, es posible que su médico le indique un medicamento para tratar esta infección antes de comenzar el tratamiento con adalimumab. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido en algún país donde la TB es común o visitó dicho país, o si ha estado en contacto con una persona que tiene o ha tenido TB. Si presenta alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico de inmediato: tos, pérdida de peso, pérdida del tono muscular, fiebre o sudores nocturnos. También llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de hepatitis B, o si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento o después de este: cansancio excesivo, coloración amarillenta en la piel o los ojos, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolores musculares, orina de color oscuro, heces de color arcilla, fiebre, escalofríos, dolor de estómago o sarpullido.

Algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron adalimumab inyectable o medicamentos similares presentaron tipos de cáncer graves o que ponen la vida en riesgo, incluido linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten las infecciones). Algunos adolescentes y jóvenes adultos de sexo masculino que recibieron adalimumab o medicamentos similares presentaron linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL, por sus siglas en inglés), una forma de cáncer muy grave que a menudo causa la muerte en poco tiempo. La mayoría de las personas que presentaron HSTCL estaban siendo tratadas por enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con adalimumab o un medicamento similar junto con otro medicamento llamado azatioprina (Imuran) o 6-mercaptopurina (Purinethol). Informe al médico de su hijo si su hijo alguna vez ha tenido cualquier tipo de cáncer. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico de inmediato: dolor de estómago; fiebre; pérdida de peso sin razón aparente; inflamación de los ganglios del cuello, de las axilas o de la ingle; o formación de moretones o sangrado con facilidad. Hable con el médico de su hijo sobre los riesgos de administrarle adalimumab inyectable a su hijo.

Su médico o su farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar su tratamiento con adalimumab inyectable y cada vez que vuelva a recibir el medicamento. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site) o el sitio de Internet del fabricante.

Consulte a su médico sobre los riesgos de la terapia con adalimumab inyectable.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El adalimumab inyectable se usa solo o en combinación con otros medicamentos para aliviar los síntomas de determinados trastornos autoinmunes (afecciones en las que el sistema inmunitario ataca las partes sanas del cuerpo y provoca dolor, inflamación y daños). Entre estos se encuentran:

  • artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, lo que provoca dolor, inflamación y pérdida de la función).
  • artritis idiopática juvenil (JIA, por sus siglas en inglés; una afección que afecta a los niños en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, lo que provoca dolor, inflamación, pérdida de la función, y retrasa el crecimiento y el desarrollo).
  • enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento del aparato digestivo, lo que provoca dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) cuando esta no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos,
  • espondilitis anquilosante (una afección en la que el cuerpo ataca las articulaciones de la columna vertebral y de otras áreas, lo que provoca dolor y daño articular).
  • artritis psoriásica (una afección que provoca dolor e inflamación en las articulaciones, y descamación en la piel).
  • psoriasis en placas crónica (una afección en la que se forman manchas rojas y escamosas en algunas áreas del cuerpo).

El adalimumab inyectable pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). Actúa bloqueando la acción del TNF, una sustancia del cuerpo que provoca inflamación.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del adalimumab inyectable es en una solución (líquido) que se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel). Por lo general, se inyecta una vez cada dos semanas. Si está recibiendo adalimumab inyectable para la enfermedad de Crohn, es posible que su médico le indique que se inyecte el medicamento más seguido al principio del tratamiento. Si está recibiendo adalimumab inyectable para tratar la artritis reumatoide, es posible que su médico le indique que se inyecte el medicamento una vez a la semana. Para que no olvide inyectarse el adalimumab inyectable, marque en su calendario los días en que deba inyectárselo. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use el adalimumab inyectable según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni aumente la frecuencia indicada por su médico.

Le aplicarán su primera dosis de adalimumab inyectable en el consultorio del médico. Después de eso, usted mismo puede inyectarse el adalimumab inyectable o pedirle a un amigo o pariente que le aplique las inyecciones. Antes de aplicarse usted mismo el adalimumab inyectable por primera vez, lea las instrucciones que lo acompañan. Pídales a su médico o a su farmacéutico que le muestren, sea a usted o a la persona que le inyectará el medicamento, cómo inyectarlo.

La presentación del adalimumab inyectable es en jeringas prellenadas y dispositivos dosificadores. Use cada jeringa o dispositivo una sola vez y llénelos con toda la solución. Aunque después de inyectarse quede un poco de solución en la jeringa o el dispositivo, no se la inyecte posteriormente. Deseche las jeringas y los dispositivos usados en un recipiente resistente a elementos punzantes. Hable con su médico o con su farmacéutico sobre cómo puede desechar el recipiente resistente a elementos punzantes.

Evite dejar caer o triturar las jeringas prellenadas o los dispositivos dosificadores. Estos dispositivos están hechos de vidrio o lo contienen, y pueden romperse si los deja caer.

Puede inyectarse el adalimumab inyectable en cualquier lugar en la cara anterior de los muslos o el estómago excepto el ombligo y el área de 2 pulgadas (5 centímetros) alrededor del ombligo. Para reducir las probabilidades de sensibilidad o enrojecimiento, aplíquese cada inyección en un lugar diferente. Administre cada inyección al menos a 1 pulgada (2.5 centímetros) de distancia de los lugares donde ya se inyectó. Anote en una lista los lugares donde ya se inyectó, de modo que no vuelva a inyectarse en ellos. No lo inyecte en una área donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida, ni donde tenga cicatrices o estrías.

Revise siempre la solución de adalimumab inyectable antes de inyectársela. Asegúrese de que la fecha de vencimiento no haya pasado, de que la jeringa o el dispositivo dosificador contenga la cantidad correcta de líquido, y de que el líquido esté transparente y sin color alguno. No use una jeringa o un dispositivo dosificador que esté vencido, que no contenga la cantidad adecuada de líquido, o si el líquido se ve turbio o contiene partículas suspendidas.

El adalimumab inyectable puede ayudarlo a controlar su afección, pero no la curará. Siga usando el adalimumab inyectable aunque se sienta bien. No deje de usar el adalimumab inyectable sin consultar a su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar el adalimumab inyectable:

  • informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al adalimumab inyectable, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes del adalimumab inyectable. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento. Si va a usar jeringas prellenadas, informe al médico si usted o la persona que lo ayudará a inyectarse el adalimumab inyectable son alérgicos al hule o al látex.
  • informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • además de las afecciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo, cualquier enfermedad que afecte al sistema nervioso, como esclerosis múltiple (una enfermedad en la que los nervios no funcionan bien que provoca debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular, y problemas de la vista, del habla y de control de la vejiga),o enfermedad cardíaca. Si usted tiene psoriasis, informe a su médico si ha sido tratado con fototerapia.
  • informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está usando adalimumab inyectable, llame a su médico.
  • si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está usando adalimumab inyectable.
  • no se aplique ninguna vacuna sin consultar a su médico. Si su hijo recibirá adalimumab inyectable, asegúrese de que le apliquen todas las vacunas correspondientes a los niños de su edad antes de que empiece el tratamiento con adalimumab inyectable.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida una dosis, aplíquesela en cuanto se acuerde. Luego, inyéctese la siguiente dosis en el día que tenga programado para ello. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No se aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El adalimumab inyectable puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • enrojecimiento, comezón, moretones, dolor o inflamación en el lugar donde se inyectó el adalimumab inyectable
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o pida atención de emergencia:

  • entumecimiento u hormigueo
  • problemas de la visión
  • debilidad en las piernas
  • dolor en el pecho
  • falta de aire
  • sarpullido, especialmente un sarpullido en las mejillas o los brazos que es sensible a la luz del sol
  • nuevo dolor articular
  • urticaria
  • comezón
  • inflamación de la cara, los pies, los tobillos o las pantorrillas
  • dificultad para respirar o tragar
  • fiebre, dolor de garganta, escalofríos y otros signos de infección
  • sangrado o moretones inusuales
  • palidez
  • mareos
  • manchas rojas y escamosas o bultos llenos de pus en la piel

Es posible que los adultos que reciben adalimumab inyectable tengan mayor probabilidad de presentar cáncer de piel, linfoma y otros tipos de cáncer que las personas que no reciben adalimumab inyectable. Consulte a su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El adalimumab inyectable puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo en el refrigerador y protéjalo de la luz. No lo congele. Si viaja y necesita llevar consigo el adalimumab inyectable, póngalo en una hielera con un paquete de hielo y no lo exponga a la luz. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos, que ya no necesite o que se hayan congelado. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2012.