Nombre(s) comercial(es):

  • Alagesic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Americet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anolor®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anoquan®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Arcet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolgic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolmar®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Endolor®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Esgic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ezol®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Femcet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fiorpap®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • G-1®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Geone®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ide-cet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Isocet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Margesic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Medigesic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Minotal®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Mygracet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Nonbac®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Orbivan®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pacaps®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pharmagesic®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Quala Cet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Repan®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tenake®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tencet®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Triad®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Two-Dyne®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Zebutal®(como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet®con codeína (como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)
  • Phrenilin®con cafeína y codeína (como combinación de productos que contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)

Otros nombre(s):

  • acetaminofén, butalbital y cafeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, butalbital, cafeína)

ADVERTENCIA:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/14/2014]ISSUE: FDA is recommending health care professionals discontinue prescribing and dispensing prescription combination drug products that contain more than 325 milligrams (mg) of acetaminophen per tablet, capsule or other dosage unit. There are no available data to show that taking more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit provides additional benefit that outweighs the added risks for liver injury. Further, limiting the amount of acetaminophen per dosage unit will reduce the risk of severe liver injury from inadvertent acetaminophen overdose, which can lead to liver failure, liver transplant, and death.

Cases of severe liver injury with acetaminophen have occurred in patients who:

  • took more than the prescribed dose of an acetaminophen-containing product in a 24-hour period
  • took more than one acetaminophen-containing product at the same time; or
  • drank alcohol while taking acetaminophen products.

BACKGROUND: In January 2011 FDA asked manufacturers of prescription combination drug products containing acetaminophen to limit the amount of acetaminophen to no more than 325 mg in each tablet or capsule by January 14, 2014. FDA requested this action to protect consumers from the risk of severe liver damage which can result from taking too much acetaminophen. This category of prescription drugs combines acetaminophen with another ingredient intended to treat pain (most often an opioid), and these products are commonly prescribed to consumers for pain, such as pain from acute injuries, post-operative pain, or pain following dental procedures.

Acetaminophen is also widely used as an over-the-counter (OTC) pain and fever medication, and is often combined with other ingredients, such as cough and cold ingredients. FDA will address OTC acetaminophen products in another regulatory action. Many consumers are often unaware that many products (both prescription and OTC) contain acetaminophen, making it easy to accidentally take too much.

More than half of manufacturers have voluntarily complied with the FDA request. However, some prescription combination drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit remain available. In the near future FDA intends to institute proceedings to withdraw approval of prescription combination drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit that remain on the market.

RECOMMENDATION: FDA recommends that health care providers consider prescribing combination drug products that contain 325 mg or less of acetaminophen. FDA also recommends that when a pharmacist receives a prescription for a combination product with more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit that they contact the prescriber to discuss a product with a lower dose of acetaminophen. A two tablet or two capsule dose may still be prescribed, if appropriate. In that case, the total dose of acetaminophen would be 650 mg (the amount in two 325 mg dosage units). When making individual dosing determinations, health care providers should always consider the amounts of both the acetaminophen and the opioid components in the prescription combination drug product.

Health care providers and pharmacists who have further questions are encouraged to contact the Division of Drug Information at 888.INFO.FDA (888-463-6332) or druginfo@fda.hhs.gov.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Esta combinación de medicamentos se usa para aliviar las cefaleas (dolor de cabeza) producidas por la tensión.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La combinación del paracetamol, butalbital y cafeína viene envasada en forma de cápsulas y tabletas, y se debe tomar por vía oral. Por lo general se toma cada 4 horas según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el paracetamol, butalbital y cafeína exactamente según se indica. No ingiera más de seis tabletas o cápsulas por día. Si usted cree que necesita una dosis mayor para aliviar sus síntomas, converse con su doctor.

Este medicamento puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar paracetamol, butalbital y cafeína:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al paracetamol, butalbital, cafeína o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente anticoagulantes, como warfarina (Cumadina), antidepresivos, antihistamínicos, medicamentos para el dolor, sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes y vitaminas. Muchos analgésicos sin prescripción contienen paracetamol. El uso excesivo de este medicamento puede ser nocivo.
  • dígale a su doctor si usted alguna vez ha tenido problmas al hígado, porfiria o depresión.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

El paracetamol, butalbital y cafeína pueden causar malestar estomacal. Tome este medicamento con alimentos o leche.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • somnolencia (sueño)
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • depresión
  • mareos
  • confusión

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • dificultad para respirar

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Usted deberá controlar su presión arterial de manera regular para determinar la respuesta de su cuerpo al paracetamol, butalbital y cafeína.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Este medicamento es una sustancia controlada. Las prescripciones pueden renovarse sólo por un número limitado de veces; pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Enero 2014.